TECHNOLOGIE
SUR QUELLE TECHNOLOGIE SONT BASÉS LES TESTS NOVAGRAY ?
La technologie NovaGray s’appuie sur plus de 20 ans de travaux de recherche menés autour du test RILA, « Radio Induced Lymphocyte Apoptosis » ou « Apoptose Lymphocytaire Radio-Induite» en français.
Le protocole historique du test RILA consiste à irradier une partie du prélèvement sanguin à 8Gy et mesurer le taux de mort des Lymphocytes T-CD8 suite à cette irradiation. Il existe une corrélation inverse entre le taux de mort des lymphocytes et la probabilité de développer des complications tardives.
Afin de rendre cette technologie accessible au plus grand nombre de patients, les équipes de NovaGray ont amélioré le test RILA et développé une nouvelle méthode de test qui ne nécessite plus d’irradier l’échantillon sanguin.
Niveau de preuve clinique le plus élevé.
Découverte et première validation du test RILA
Validation prospective monocentrique
Validation prospective monocentrique au Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) à Lausanne sur 399 patients traités par irradiation dans différentes localisations tumorales notamment la sphère ORL, le col utérin, le sein et la prostate.
Validation prospective multicentrique française du RILA (Sein)
Validation prospective multicentrique sur 502 patientes atteintes d’un cancer du sein incluses dans 10 centres en France. Cette étude a démarré en 2005 et les résultats ont été publiés en 2015.
Création de NovaGray
NovaGray a pour objectifs d’industrialiser la technique du RILA et de la transférer du domaine de la recherche vers une utilisation en routine clinique.
Marquage CE NovaGray RILA Legacy Breast® (avec irradiation)
NovaGray obtient le marquage CE du test RILA dans l’indication du cancer du sein.
Certification ISO 13485 de NovaGray
Recherche et développement d’un nouveau test RILA, sans irradiation
Afin de permettre la diffusion du test RILA en routine, NovaGray développe une nouvelle méthode de test qui ne nécessite plus d’irradier l’échantillon sanguin.
Dépôt de brevets
Plusieurs brevets sont déposés afin de protéger les innovations de NovaGray.
Validation prospective multicentrique française du RILA (Prostate)
Validation prospective multicentrique du test RILA dans le cancer de la prostate sur 360 patients inclus dans 10 centres en France. Cette étude a démarré en 2005 et ses résultats ont été présentés au congrès de la société savante européenne de radiothérapie (ESTRO) en 2019.
Marquage CE NovaGray RILA Legacy Prostate® (avec irradiation)
NovaGray obtient le marquage CE du test RILA avec irradiation dans l’indication du cancer de la prostate.
Validation prospective multicentrique européenne du RILA (Sein, Prostate)
Validation dans une étude prospective multicentrique européenne (France, Allemagne, Angleterre). Cette étude a été coordonnée par le consortium REQUITE et financée par un FP7. Plus de 4000 patients ont été inclus dont 2900 pour des cancers sur sein et de la prostate. Les résultats confirment la valeur prédictive du RILA dans l’apparition des toxicités tardives.
Équivalence entre le RILA avec irradiation et le RILA sans irradiation
Obtention de l’équivalence statistique entre le RILA avec irradiation et le RILA sans irradiation sur plus de 500 échantillons.
Marquage CE des tests RILA sans irradiation (Sein, Prostate)
NovaGray obtient le marquage CE du test RILA sans irradiation dans les indications du cancer du sein et de la prostate.
Production en routine clinique
La technologie NovaGray est transférée dans des laboratoires de biologie médicale. Les tests NovaGray RILA Breast® et NovaGray RILA Prostate® sont désormais disponibles en routine clinique en Europe.
DE NOUVEAUX TESTS EN COURS DE DÉVELOPPEMENT
NovaGray développe une nouvelle génération de tests dits « multi-paramétriques ». Ces tests combinent le résultat du test RILA et des données clinico-biologiques relatives au patient.
Actuellement en cours de validation clinique, ces tests permettront d’améliorer continuellement la performance du test RILA.
NIVEAU I DE PREUVE CLINIQUE
A ce jour, le test RILA est la seule technique à avoir atteint le niveau I de preuve clinique [1], ce qui correspond au plus haut niveau de validation clinique selon les critères REMARK.
Édités par l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), ces critères permettent d’évaluer la validation clinique de biomarqueurs pronostiques et prédictifs [2,3,4].
Les tests NovaGray sont recommandés par la Société Française de Radiothérapie Oncologique [5].
ETUDES CLINIQUES EN COURS
NovaGray participe à des études de modification de pratique ainsi que des études de validation de son test dans de nouvelles indications cliniques.
SAHARA-01 (NCT04282122)
PRETORIA (NCT04342546)
SAHARA-04
PROBA-RT
RÉFÉRENCES SCIENTIFIQUES ET PUBLICATIONS
1. Brengues M, Lapierre A, Bourgier C, Pèlegrin A, Ozsahin M, Azria D. Lymphocytes T pour prédire les effets tardifs radio-induits dans les tissus normaux. Expert Rev Mol Diagn 2017 ; 17 : 119-27.
2. McShane LM, Altman DG, Sauerbrei W, et al. Recommandations de déclaration pour les études pronostiques sur les marqueurs tumoraux (REMARK). J Natl Cancer Institute 2005 ; 97 : 1180-4.
3. Simon RM, Paik S, Hayes DF. Utilisation d’échantillons archivés dans l’évaluation de biomarqueurs pronostiques et prédictifs. J Natl Cancer Institute 2009 ; 101 : 1446-52.
4. McShane LM, Altman DG, Sauerbrei W, et al. Recommandations de déclaration pour les études pronostiques tumorales MARKer (REMARK). Traitement du cancer du sein Res 2006 ; 100 : 229-35.
5. Lapierre et al. Radiothérapie du cancer 2022.